Un nouveau traitement non hormonal arrive en France
Selon le Journal des Femmes Santé, le fézolinetant, commercialisé sous le nom de Veoza®, a été autorisé au Royaume-Uni par l’Agence de santé du NHS et est disponible aux États-Unis et dans l’Union européenne depuis 2023. En France, ce médicament est accessible depuis le 8 avril 2025 sur prescription médicale, bien qu’il ne soit pas encore remboursé par l’Assurance maladie.
Ce qui rend ce traitement particulièrement intéressant, c’est son mode d’action totalement différent des traitements hormonaux de la ménopause (THM). Contrairement aux THM qui cherchent à mimer l’action des hormones défaillantes, le fézolinetant agit directement au niveau du cerveau. 🧠
Le fézolinetant (Veoza®) : comment ça marche ?
Le fézolinetant est un antagoniste sélectif du récepteur de la neurokinine 3 (NK3) situé dans l’hypothalamus, la région du cerveau qui régule notre température corporelle. Plus précisément, il cible les neurones KNDy, responsables du contrôle thermique.
En bloquant la liaison de la neurokinine B (NKB) à ces neurones, le médicament aide à rétablir l’équilibre du centre de régulation de la température. Résultat ? Une réduction significative de la fréquence et de l’intensité des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes, ces fameux symptômes vasomoteurs (SVM) qui empoisonnent la vie de tant de femmes.
Le traitement se prend sous forme d’un comprimé par jour à la dose de 45 mg, ce qui le rend particulièrement simple à intégrer dans le quotidien.
Que disent les études scientifiques ?
L’efficacité du fézolinetant ne repose pas sur des promesses en l’air, mais sur des données scientifiques solides issues d’essais cliniques rigoureux. 📊
Les résultats des essais cliniques SKYLIGHT
Deux études pivots de phase III, baptisées SKYLIGHT 1 et SKYLIGHT 2, ont été menées pour évaluer l’efficacité et la sécurité du fézolinetant. Ces essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, ont inclus des femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans présentant des symptômes modérés à sévères (au moins 7 épisodes de bouffées de chaleur par jour).
Les résultats sont encourageants :
| Période | Réduction de la fréquence des SVM (dose 45 mg) |
|---|---|
| Après 4 semaines | 55,16 % |
| Après 12 semaines | 64,27 % |
Ces chiffres démontrent une amélioration significative dès la 4ème semaine de traitement, avec une efficacité qui se maintient et s’améliore même au fil du temps. Au-delà de la simple réduction des bouffées de chaleur, les participantes ont également rapporté une amélioration de leur qualité de vie et de la qualité de leur sommeil, deux aspects essentiels du bien-être pendant la ménopause.
Une étude de phase 3b a confirmé ces bénéfices sur une période de 24 semaines, renforçant la confiance dans ce traitement.
Efficacité comparée aux autres traitements
Une méta-analyse a permis de positionner le fézolinetant par rapport aux autres options non hormonales disponibles. Les résultats montrent que le fézolinetant 45 mg/jour réduit la fréquence des symptômes vasomoteurs modérés à sévères de manière significativement plus importante que :
- La paroxétine (un antidépresseur)
- La desvenlafaxine (un autre antidépresseur)
- La gabapentine à libération prolongée
Toutefois, il est important de noter que le fézolinetant n’a pas montré de différence significative par rapport à 27 régimes de traitements hormonaux (THM) pour la fréquence des symptômes. La tibolone, un type de THM, s’est même révélée plus efficace pour réduire la sévérité des symptômes vasomoteurs.
Bon à savoir 💡 : Si les traitements hormonaux restent l’option la plus efficace pour les symptômes de la ménopause, le fézolinetant offre une alternative précieuse pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas y recourir.
Pour qui ce traitement est-il vraiment adapté ?
Le fézolinetant n’est pas destiné à toutes les femmes ménopausées. Il s’adresse principalement à celles qui présentent des symptômes modérés à sévères et qui se trouvent dans l’une de ces situations :
Les femmes qui ne peuvent pas prendre d’hormones
Certaines conditions médicales rendent les traitements hormonaux contre-indiqués ou déconseillés :
- Antécédents de cancer du sein ou d’autres tumeurs hormono-dépendantes
- Risques cardiovasculaires élevés
- Antécédents de thrombose veineuse ou d’accident vasculaire cérébral
- Maladies hépatiques préexistantes
Pour ces femmes, le fézolinetant représente une véritable bouée de sauvetage, leur offrant enfin une solution médicamenteuse efficace sans les risques associés aux hormones. D’ailleurs, des recherches sont actuellement en cours (étude HIGHLIGHT 1MD) pour évaluer spécifiquement le fézolinetant chez les femmes atteintes d’un cancer du sein recevant une hormonothérapie adjuvante.
D’autres femmes font simplement le choix personnel de ne pas prendre d’hormones, par conviction ou par préférence pour des approches alternatives. Le fézolinetant leur offre une option médicamenteuse validée scientifiquement.
Surveillance hépatique : un point de vigilance essentiel
Si le fézolinetant offre des bénéfices indéniables, il n’est pas sans risques. L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) et le laboratoire Astellas Pharma ont émis des alertes importantes concernant des risques de lésions hépatiques graves. ⚠️
Lors des essais cliniques, des élévations des transaminases (enzymes hépatiques) ont été observées :
– 2,1 % des femmes traitées par fézolinetant ont présenté une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite normale
– Contre 0,8 % sous placebo
Plus préoccupant encore, des cas d’élévations importantes des transaminases (plus de 10 fois la limite normale) avec augmentation de la bilirubine et/ou de la phosphatase alcaline ont été signalés après la commercialisation en Europe.
Protocole de surveillance obligatoire :
- Bilan hépatique complet avant de commencer le traitement
- Surveillance mensuelle pendant les trois premiers mois
- Surveillance régulière ensuite, selon le jugement clinique
Les patientes doivent être particulièrement vigilantes aux signes de toxicité hépatique :
– Fatigue inhabituelle
– Démangeaisons persistantes
– Jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux)
– Urines foncées
– Selles claires
– Nausées, vomissements
– Douleurs abdominales
En cas d’apparition de ces symptômes, il est impératif de consulter immédiatement un médecin. Le traitement doit être interrompu en cas d’élévations significatives des enzymes hépatiques.
Il est également important de noter que le fézolinetant est contre-indiqué :
– En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère
– Avec certains médicaments inhibiteurs du CYP1A2
– En association avec un traitement hormonal de la ménopause
La revue Prescrire, connue pour son indépendance, a même classé le fézolinetant comme “un médicament à écarter des soins” en 2025, jugeant son efficacité clinique “très modeste” au regard des risques d’hépatotoxicité. Cette position controversée souligne l’importance d’une discussion approfondie avec son médecin avant d’envisager ce traitement.
Quelles alternatives non hormonales existent déjà ?
Le fézolinetant n’est pas la seule option pour les femmes cherchant à éviter les hormones. Plusieurs alternatives existent, chacune avec ses avantages et ses inconvénients. 🔍
Les antidépresseurs : une option éprouvée
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) sont utilisés depuis plusieurs années pour traiter les symptômes vasomoteurs.
Exemples : venlafaxine, paroxétine, fluoxétine, citalopram
Efficacité : Ces médicaments peuvent réduire les bouffées vasomotrices chez 20 % à 60 % des femmes. Ils sont particulièrement utiles pour les femmes souffrant également d’anxiété ou de dépression légère.
Effets secondaires : nausées, vertiges, aggravation transitoire de l’anxiété, dysfonction sexuelle. Un point crucial : la paroxétine et la fluoxétine peuvent interagir avec le tamoxifène (traitement du cancer du sein) et doivent être évitées chez les patientes sous ce traitement.
Gabapentine et clonidine : efficacité variable
La gabapentine, initialement développée pour des troubles neurologiques, s’est révélée efficace pour réduire les bouffées de chaleur, notamment les sueurs nocturnes. Prise avant le coucher, elle peut également améliorer le sommeil et l’anxiété.
Cependant, ses effets secondaires ne sont pas négligeables : somnolence, étourdissements, vision trouble, fatigue, prise de poids. Plus inquiétant, l’utilisation prolongée est associée à un risque accru de troubles cognitifs et de démence, ce qui nécessite une réflexion approfondie avant de l’utiliser à long terme.
La clonidine, un antihypertenseur, peut également réduire les bouffées de chaleur, mais son efficacité reste inférieure à celle des THM. Ses effets secondaires fréquents (vertiges, irritabilité, nausées, sécheresse de la bouche, somnolence, fatigue, constipation) et sa contre-indication chez les personnes ayant une tension artérielle basse limitent son utilisation.
Phytoestrogènes : entre espoir et controverse
Les phytoestrogènes (issus du soja, du trèfle rouge, des graines de lin, du houblon) sont des composés végétaux qui miment l’action des œstrogènes de manière plus douce. Les isoflavones de soja peuvent diminuer les bouffées de chaleur chez environ 30 % des femmes.
Cependant, leur utilisation reste controversée. L’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) a conclu que “l’engouement pour les compléments alimentaires à base de phytoestrogènes ne repose pas sur une démonstration rigoureuse d’un effet bénéfique comparable à celui des œstrogènes”.
De plus, leur utilisation doit être discutée avec un médecin, surtout en cas d’antécédents de cancers hormono-dépendants (sein, utérus), car ils peuvent interagir avec certains médicaments. Les études à long terme sur leur sécurité restent limitées.
Approches non pharmacologiques 🌿
Il ne faut pas négliger les approches non médicamenteuses :
- Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) : peut réduire significativement les bouffées de chaleur
- Modifications du mode de vie : vêtements superposés, éventails, évitement des déclencheurs (alcool, boissons chaudes et épicées)
- Alimentation équilibrée et activité physique régulière
Bien que le sport et le yoga n’aient pas d’influence directe prouvée sur les bouffées de chaleur, ils contribuent au bien-être général et à la gestion du stress, facteur aggravant des symptômes.
Le coût du traitement : un frein à l’accès
Un obstacle majeur à l’utilisation du fézolinetant en France reste son absence de remboursement par l’Assurance maladie. Cette situation crée une inégalité d’accès au traitement, pénalisant les femmes aux revenus modestes qui pourraient pourtant en bénéficier. 💰
Le coût exact du traitement n’est pas précisé dans les sources consultées, mais l’absence de prise en charge représente un investissement mensuel non négligeable pour un traitement qui doit être pris quotidiennement et sur une durée potentiellement longue.
Cette situation soulève des questions d’équité : pourquoi les femmes qui ne peuvent pas prendre d’hormones pour des raisons médicales devraient-elles supporter financièrement le coût d’une alternative thérapeutique validée ? Les associations de patientes et les professionnels de santé plaident pour une réévaluation de cette décision.
Ce qu’il faut retenir avant de consulter
Le fézolinetant (Veoza®) représente indéniablement une avancée thérapeutique pour les femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères et ne pouvant ou ne souhaitant pas recourir aux traitements hormonaux. Son efficacité, démontrée par des études cliniques rigoureuses, en fait une option sérieuse à considérer.
Cependant, ce traitement n’est pas une solution miracle et comporte des risques hépatiques qui nécessitent une surveillance médicale stricte. Il ne convient pas à toutes les femmes et doit être prescrit après une évaluation complète de votre situation médicale.
Questions à poser à votre médecin :
- Suis-je une bonne candidate pour le fézolinetant compte tenu de mon historique médical ?
- Quelles sont les alternatives disponibles dans mon cas ?
- Quel sera le protocole de surveillance hépatique ?
- Quel est le coût mensuel du traitement ?
- Quels sont les signes d’alerte qui doivent me conduire à consulter en urgence ?
N’oubliez pas que la ménopause, bien que naturelle, ne doit pas être synonyme de souffrance quotidienne. Des solutions existent, qu’elles soient hormonales, non hormonales ou basées sur des modifications du mode de vie. L’essentiel est de trouver celle qui vous convient le mieux, en collaboration avec votre professionnel de santé. 💪
La prise en charge de la ménopause évolue constamment, avec de nouvelles options thérapeutiques qui émergent régulièrement. Restez informée, n’hésitez pas à consulter et à exprimer vos besoins : votre confort et votre qualité de vie pendant cette période de transition méritent toute l’attention nécessaire.
